时间:2021-09-23 13:36:42文章来源:贝壳财经 分类:健康 涉及城市: -
此次新适应症申请是基于一线随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究(ORIENT-15)——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。 基于独立数据监察委员会进行的期中分析,信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长患者的总生存期,达到预设的优效性标准,安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。 ORIENT-15研究的主要研究者,北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:“在中国,食管癌是发病率第5位、死亡率第4位的恶性肿瘤,以鳞癌为主。晚期或转移性食管鳞癌既往一线治疗的中位总生存期仅为10个月左右,缺乏更有效的治疗方案。ORIENT-15研究结果证实信迪利单抗联合化疗(顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶)在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长总生存期。临床实践中,顺铂联合紫杉醇的化疗方案更适合中国患者,国内应用更为广泛。”
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智通财经APP讯,信达生物发布公告,国家药品监督管理局已经正式受理达伯舒®联合化疗一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请。据悉,此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究的期中分析-信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性ESCC。基于独立数据监察委员会进行的期中分析,不论PD-L1表达情况,信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了患者的总生存期,达到预设的优效性标准,安全性特徵与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。ORIENT-15的研究结果于2021年于欧洲肿瘤医学会年会上发表。
智通财经 · 智通财经 2021-09-23 07:38
新京报讯9月23日,信达生物发布公告,国家药监局已正式受理达伯舒联合化疗一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请。 此次新适应症申请是基于一线随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。基于独立数据监察委员会进行的期中分析,信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长患者的总生存期,达到预设的优效性标准,安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。
同花顺金融服务网 · 同花顺金融服务网 2021-09-23 13:02
新京报讯9月23日,信达生物发布公告,国家药监局已正式受理达伯舒联合化疗一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请。此次新适应症申请是基于一线随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。基于独立数据监察委员会进行的期中分析,信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长患者的总生存期,达到预设的优效性标准,安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。
趣头条 · 新京报 2021-09-23 12:51
新京报讯9月23日,信达生物发布公告,国家药监局已正式受理达伯舒联合化疗一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请。此次新适应症申请是基于一线随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。
腾讯网 · 新京报贝壳财经 2021-09-23 12:32
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TOOM舆情监测 · 头条热点 2021-09-23 13:36:43
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