时间:2022-04-02 22:08:44文章来源:中国药闻 分类:时政 涉及城市:北京市北京市 - 西城区
随着《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的施行,注册人制度全面实施,医疗器械生产组织形式更加多样,特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产(以下简称“跨区域委托生产”),涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合,给监管工作带来新的挑战。 跨区域委托生产申请产品注册的,医疗器械注册人申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责开展注册质量体系核查工作,并协同受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称“受托生产企业所在地省局”),联合或者委托开展现场核查,受托生产企业所在地省局应当支持配合。 注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称“注册人所在地省局”)应当落实监管责任,根据分级监管规定对注册人生产活动开展日常监督检查,根据不良事件监测、抽查检验、投诉举报等情况开展有因检查。
自2022年03月26日22:00:00至2022年04月02日22:00:00,共有事件相关信息57条。
在传播媒体中,微信相关信息最多,总计26条,占比45.61%;其中“微信”总计发布相关信息26条。
整体来看,中性信息最多,总计57条,占比100%。
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国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见药监综械管〔2022〕21号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着的施行,注册人制度全面实施,医疗器械生产组织形式更加多样,特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产,涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合,给监管工作带来新的挑战。为切实加强医疗器械注册人跨区域委托生产监管,夯实注册人医疗器械全生命周期质量管理责任,加强监管部门协同配合,保障医疗器械质量安全,现提出以下意见。
玉溪+ · 玉溪+ 2022-04-02 09:58
法规速递 本周法规内容如下,请大家关注。上周生产和经营管理办法正式发布,解读和实施通知都出来了,甚至医疗器械委托生产质量协议编制指南、医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南和禁止委托生产目录也都发了,排山倒海的一顿吃不下。本周英文翻译全部完成,传媒集团也在本周三组织了宣贯,健康报公众号可看回放。
微信 · 饽饽糕的叨逼叨 2022-04-02 21:51
打开APP,查看更多精彩图片各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着的施行,注册人制度全面实施,医疗器械生产组织形式更加多样,特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产,涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合,给监管工作带来新的挑战。为切实加强医疗器械注册人跨区域委托生产监管,夯实注册人医疗器械全生命周期质量管理责任,加强监管部门协同配合,保障医疗器械质量安全,现提出以下意见。
搜狐新闻 · 小兵资讯看新闻 2022-04-02 21:42
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局: 实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着的施行,注册人制度全面实施,医疗器械生产组织形式更加多样,特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产,涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合,给监管工作带来新的挑战。为切实加强医疗器械注册人跨区域委托生产监管,夯实注册人医疗器械全生命周期质量管理责任,加强监管部门协同配合,保障医疗器械质量安全,现提出以下意见。
微信 · 仙桃市非织造布产业协会 2022-04-02 21:37
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