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2022-03-24 头条热点

【事件分析】国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂

[余静英]【事件分析】3月23日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月23日，国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发（2022）21号）规定的人群。。...

2022-09-23 头条热点

[余静英]【事件分析】（二）气腹机1台：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。（七）携带式X射线机1台：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、Ｘ射线设备的半价层、焦点至皮肤距离不符合标准规定。（九）一次性使用腹部穿刺器3批次：分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司生产，涉及阻气和密封性能、配合性能不符合标准规定。。...

2022-03-14 头条热点

【事件舆情分析】国家药监局再批准5家新冠抗原自测产品上市

[余静英]【事件舆情分析】3月13日，国家药监局又批准5家新冠抗原产品的注册申请。自此，共有10款新冠抗原自测产品正式上市。。...

2022-01-07 头条热点

【网络舆情热点】国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》今年7月1日起...

[余静英]【网络舆情热点】为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。 2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。。...

2021-12-09 头条热点

【网络舆情热点】我国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批

[余静英]【网络舆情热点】12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为。...

2022-08-28 头条热点

【舆情监测分析】腿脚没劲、记性变差、肌少症警惕来自老年综合征的“信号”

[余静英]【舆情监测分析】这些都属于老年综合征，会直接影响到老人的生活质量，建议尽早到医院做评估，并在医生的指导下，进行饮食和运动的干预。认识老年综合征别让肌少症夺走健康在老年综合征中，有一种叫肌少症，通俗来说就是肌肉流失，对老年人危害很大，但这种现象也很容易被忽视。我国平均每8个老年人中有1人患有肌少症肌少症的全称是肌肉衰减综合征，是由于年龄增长引起的老年人肌肉减少，同时伴有肌肉力量和功能的下降，和蛋白质摄入不足、缺乏运动密切相关。。...

2021-10-08 头条热点

【舆情监测热点】首个儿童化妆品监管规定发布强制标注“在成人监护下使用”

[余静英]【舆情监测热点】《规定》正文共22条，明确了立法目的、适用范围、儿童化妆品定义、儿童化妆品注册人备案人主体责任，规定了覆盖注册备案管理、标签标识、安全评估、生产经营、上市后监管等全链条监管要求，指导注册人备案人开展儿童化妆品生产经营活动。《规定》加强源头治理，在产品开发、配方设计、标签使用、安全评估、生产经营、不良反应监测等各方面提出具体要求，督促注册人、备案人全面落实产品质量安全主体责任，确保儿童使用化妆品安全。此外，化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当。...

2021-12-16 头条热点

今日舆情事件：国家药监局通报72批次不合格化妆品

[余静英]今日舆情事件：在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经河南省食品药品检验所等单位检验，标示为广州市润民精细化工有限公司生产的奥丽卡染发膏-自然黑等72批次化妆品不合格。其中42批次不合格产品标签上标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）否认生产或者进口过上述产品；2批次不合格产品标签上标示的受托生产企业否认生产过上述产品。依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求广东、浙江、上海市（省）药品监督管理局对44批次不合格产品标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商。...

2021-08-31 头条热点

热点网络分析：国家药监局：部分药品说明书字号过小影响用药安全

[余静英]热点网络分析：近日，国家药监局表示，将进一步研究规范药品说明书相关管理，持续提高药品说明书的可读性，减少患者在阅读说明书过程中遇到的障碍，全面保障患者用药安全。国家药监局介绍，当下部分药品说明书存在字号过小的情况，对于患者用药,存在一定不便。（总台央视记者余静英）来源：央视新闻客户端。...

2021-11-22 头条热点

热点舆情 - 国家药监局：停止经营“暨大潇霖”品牌等化妆品

[余静英]热点舆情 - 针对化妆品监督检查发现的问题，国家药监局责成辽宁、广东省药品监督管理局对“暨大潇霖”品牌系列化妆品以及标示名称为“科巢草本护肤霜”的化妆品进行了调查。经查，目前在市场上销售的标示生产企业为广州市品育丽致化妆品有限公司的“科巢草本护肤霜”未经注册或者备案。“暨大潇霖”。...

2021-10-12 头条热点

热点舆情事件：国家药监局：停止经营标示名称为“艾肤宝百草药王玉颜美肌日...

[余静英]热点舆情事件：国家药监局近日发布关于停止经营标示名称为“艾肤宝百草药王玉颜美肌日霜”等化妆品的通告。　　通告指出，针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成浙江、广东、四川省药品监督管理部门对标示名称为“艾肤宝百草药王玉颜美肌二合一”、“艾肤宝百草药王玉颜美肌三合一”、“艾肤宝百草药王玉颜美肌五合一”的套盒产品以及套盒内标示名称为“艾肤宝百草药王玉颜美肌日霜”、“艾肤宝百草药王玉颜美肌晚霜”、“艾肤宝玉颜美肌补水保湿霜”、“艾肤宝玉颜美肌保湿洁面乳”、“艾肤宝玉颜美肌透亮精华素”的化妆品。...

2022-03-13 头条热点

网络舆情热点 - 国家药监局：强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管

[余静英]网络舆情热点 - 二、加强生产环节监督检查相关省级药品监督管理部门要加强监管，组织专业力量加强对行政区域内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。三、加强经营环节监督检查根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求，在疫情防控期间，取得药品经。...

2022-04-13 头条热点

舆情监测分析 - 国家药监局又批准3个新冠病毒抗原检测试剂上市

[余静英]舆情监测分析 - 来源：央视新闻客户端4月13日，国家药监局又批准3个新冠病毒抗原检测试剂上市（见下图）。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发（2022）21号）规定的人群。截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品。。...

2022-03-13 头条热点

舆情监测分析 - 国家药监局发布关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监...

[余静英]舆情监测分析 - 二、加强生产环节监督检查相关省级药品监督管理部门要加强监管，组织专业力量加强对行政区域内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。三、加强经营环节监督检查根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求，在疫情防控期间，取得药品经。...

2022-06-17 头条热点

舆情监测分析 - 打击医疗器械网络交易违法违规行为国家药监局要求电商平...

[余静英]舆情监测分析 - 会上，国家药监局南方医药经济研究所通报了近期医疗器械网络交易监测情况以及网络交易违法违规线索处置情况；京东商城、拼多多商城、阿里巴巴集团3家医疗器械网络交易服务第三方平台负责人就落实平台主体责任，落实国家药监局药品安全专项整治要求，加强入驻平台医疗器械网络销售企业管理，规范医疗器械网络销售行为等方面进行了汇报；北京市药监局、上海市药监局、浙江省药监局有关负责同志汇报了加强医疗器械网络交易监管，强化医疗器械网络交易动态监测，严厉打击医疗器械网络交易违法违规行为，提升医疗器械网络交易风险防控。...