国家药监局综合司 - 第2页

2023-07-01 头条分析2023

药品说明书适老化改造，看得清还要看得懂🌄

[国家药监局综合司]健康时报记者高瑞瑞“药品说明书是很严肃很专业化的内容，其内容是研发企业从研究该药物的科学成果提炼出来的临床应用信息，仅供医师和药师作为临床应用和指导用药的科学依据。这部分主要是处方药的说明书。因此，药品说明书适老化改造，不仅仅是要解决老人患者对说明书字体看不清的问题，更要解决患者看不懂说明书的问题。” 《药品说明书适老化改革试点工作方案》要求，药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版，即目前实施的药品说明书版本）的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。专家：要解决看不懂的问题“药品说明书是很严肃给医生使用的临床应用说明，说明书的内容全部来自科研成果。药品说明书适老化改造，不仅是要解决看不清的问题，更要解决看不懂的问题。”中国中药协会合理用药专委会常务副主委康震告诉健康时报记者，实际上，药物有处方药和非处方药之分，除了处方药风险高、一些小规格OTC类甲类和。...

2023-07-02 头条分析2023

国家药监局综合司公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件意见...

[国家药监局综合司]为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》以及《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》。对《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》意见请反馈至yewuguanlichu.org.cn，并在电子邮件主题注明“药品说明书适老化征求意见反馈”。附件：1.药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）2.药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）3.电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）4.意见反馈表国家药监局综合司2023年6月28日（责任编辑：单晓冰）。...

2023-07-25 头条分析2023

国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械包装标准化技术归口单位的函👨‍💼

[国家药监局综合司]国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械包装标准化技术归口单位的函药监综械注函（2023）396号器械标管中心：《关于报送医疗器械包装标准化技术归口单位筹建申请的函》（国械标管函（2023）71号）及《关于报送医疗器械包装标准化技术归口单位筹建补充资料的函》（国械标管函（2023）144号）收悉。经研究，同意你中心组织筹建医疗器械包装标准化技术归口单位，请根据《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》有关规定，组织相关单位按要求完成归口单位的组建工作。国家药监局综合司2023年7月19日。...

2023-09-05 头条分析2023

舆情事件分析系统 - 国家药监局：提前终止信邦制药灯盏花素滴丸中药品种...

[国家药监局综合司]证券时报e公司讯，国家药监局综合司发通知，国家药监局同意国家中药品种保护审评委员会的意见，提前终止灯盏花素滴丸中药品种保护。自通知印发之日起，贵州信邦制药股份有限公司灯盏花素滴丸不再按国家中药保护品种管理，不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。请贵州省药监局负责收回上述品种国家中药保护品种审批件及中药保护品种证书。。...

2023-09-11 头条分析2023

热点舆情系统 - 为老年人提供更好的用药服务🎁

[国家药监局综合司]为了更好地服务老年人和残疾人，该药店在进门处最方便的位置，设置了老年人和残疾人用药咨询服务台，配备了放大镜、老花镜等工具。李红芝是一名执业药师，2015年来该药店工作后，一直为王奶奶提供用药咨询，对她的情况也很熟悉。此外，该公司不少门店设立了老年人和残疾人用药咨询服务台，配备放大镜、老花镜、轮椅、拐杖等设施，安排专门的药师值班，为老年人和残疾人提供慢病检测和用药咨询，并为有需要的老年人复印放大版药品说明书。。...

2023-09-18 头条分析2023

【事件分析】国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征...

[国家药监局综合司]国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见详情请点击：。...

2023-09-26 头条分析2023

[国家药监局综合司]《药品管理法》第七十六条规定“医疗机构配置的制剂不得在市场上销售”。若复合包装产品中包含《清单》中第二项第（四）款所列通用名药品的单方制剂，应按照禁售清单要求执行，不得在网络上销售。再次提醒大家为了保障用药安全如需购买使用《清单》里的药品请至线下医疗机构或有资质的药店凭医师处方购买如发现非法售药网站、无证销售药品销售假劣药品等违法违规情形请注意保留证据及时拨打12315进行举报来源：南京市场监管。...

2023-12-04 头条分析2023

新闻网舆情监测平台 - 右美沙芬被滥用，谁在买谁在卖？🦡

[国家药监局综合司]收几盒右美”“o多了（超量嗑药）冲到急诊室，医生差点给我洗胃”“吐得死去活来”这些隐秘的“黑话”你能看懂吗这些让大众感到困惑的“黑话”背后隐藏着“止咳神药”右美沙芬被滥用的危险滥用右美沙芬4名未成年人被查获近日，成都新都公安大丰北派出所民警在工作中发现，一小区内4名人员存在滥用右美沙芬片的违法情况。他们通过网络邀约，一起吃下过量右美沙芬，以获得快感。“他们内部会有很多黑话，普通人看不懂，这些黑话涵盖服用剂量、服用方式、服用时间等多方面。” 目前，警方已经通知这四名未成年人家属，相关工作正在进一步开展中。“止咳神药”受追捧线上线下都有渠道获取右美沙芬，一般指氢溴酸右美沙芬，是具有镇咳效果的右旋性吗啡衍生物，常用于治疗各种呼吸道感染引起的咳嗽。。...