[美国食品药品监督管理局]这款国产疫苗正式上市，这些人都能打6月3日，在中国疫苗行业协会主办的“水痘-带状疱疹病毒全生命期预防策略学术研讨会”上，长春百克生物科技股份公司宣布研发的带状疱疹减毒活疫苗正式上市。 据悉，该款带状疱疹疫苗是首款获批签发的国产带状疱疹疫苗，将适用人群扩龄至40岁及以上，成为国内首个适用于40岁及以上人群的带状疱疹减毒活疫苗。 会上，百克生物常务副总裁、吉林大学教授姜春来表示，研究显示接种感维疫苗后可实现体内高抗体GMT水平，显著降低40岁及以上人群带状疱疹发病率，临床Ⅲ期数据显示接种疫苗后无十分常见（发生率大于10%）不良反应。。...
Read more
[美国食品药品监督管理局]据悉，该款带状疱疹疫苗是首款获批签发的国产带状疱疹疫苗，将适用人群扩龄至40岁及以上，成为国内首个适用于40岁及以上人群的带状疱疹减毒活疫苗。 会上，百克生物常务副总裁、吉林大学教授姜春来表示，研究显示接种感维疫苗后可实现体内高抗体GMT水平，显著降低40岁及以上人群带状疱疹发病率，临床Ⅲ期数据显示接种疫苗后无十分常见（发生率大于10%）不良反应。 Zostavax于2006年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，是第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗；欣安立适于2017年10月获FDA批准上市，是基因重组亚单位疫苗，适用于50岁以上人群。。...
Read more
[美国食品药品监督管理局]据悉，该款带状疱疹疫苗是首款获批签发的国产带状疱疹疫苗，将适用人群扩龄至40岁及以上，成为国内首个适用于40岁及以上人群的带状疱疹减毒活疫苗。 会上，百克生物常务副总裁、吉林大学教授姜春来表示，研究显示接种感维疫苗后可实现体内高抗体GMT水平，显著降低40岁及以上人群带状疱疹发病率，临床Ⅲ期数据显示接种疫苗后无十分常见（发生率大于10%）不良反应。 Zostavax于2006年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，是第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗；欣安立适于2017年10月获FDA批准上市，是基因重组亚单位疫苗，适用于50岁以上人群。。...
Read more
[美国食品药品监督管理局]该疫苗此前在吉林长春完成全国首针接种，标志着国产带状疱疹疫苗全国接种正式启动。“缠腰龙”长期困扰中老年人“带状疱疹俗称‘缠腰龙’，是中老年人常见的感染性疾病之一，由水痘-带状疱疹病毒在体内再激活引起。” 儿童时期，人体感染水痘-带状疱疹病毒后，初次原发感染表现为水痘，水痘消退痊愈后，病毒仍会潜伏在人体内，随着年龄增长或者因劳累、创伤等内外部因素影响，导致免疫力降低，病毒在体内会再次被激活，引起带状疱疹。 据了解，Zostavax于2006年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，是第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗；欣安立适于2017年10月获FDA批准上市，是基因重组亚单位疫苗，适用于50岁以上人群。“从技术路线来看，感维和Zostavax都是减毒活疫苗，欣安立适为重组疫苗，两者都能起到预防带状疱疹的效果。”毛鹏告诉记者，减毒活疫苗使用减毒处理后的病原体来制作，通过在人体内引起轻微的。...
Read more：人源化单抗9MW3811注射液开展特发性肺纤维化研究临床试验申请获FDA批准🦮.jpg)
[美国食品药品监督管理局]智通财经APP讯，迈威生物（688062.SH）发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW3811注射液临床试验申请正式获得FDA批准。 FDA已对本次申请完成了安全性评估，同意本品按照拟定的临床研究计划开展特发性肺纤维化研究。 并已于2023年5月收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床试验申请获得批准。。...
Read more
[美国食品药品监督管理局]更重要的是，他认为，当ChatGPT让人们意识到超级智能的形成时，脑机接口就会成为牵制这种超级智能最重要的缰绳。 对于获得FDA的批准，Neuralink曾评价称，这对脑机接口领域和Neuralink来说是一个关键的里程碑。 在接受北京商报记者采访时，高小榕把Neuralink的进展划进了今年脑机接口的“热点簿”，这50亿美元的估值就是一个关键信息。“脑机接口虽然是一项核心技术，但它本身还没有产业，无法给出准确的估值。而Neuralink50亿美元的估值给出了一个参照，让国内脑机接口领域企业的估值不再按照投资额计算。乐观估计，Neuralink之后，国内企业的估值都会翻一番。”高小榕总结道。。...
Read more
[美国食品药品监督管理局]基地管委会副主任高海月介绍，该园区有生物制药、创新化药、现代中药、高端医疗器械四个主导产业集群，目前正在向数字医疗和大健康产业不断拓展。 不久后，首都医科大学将把校本部和研究生院整体搬迁至园区，并在此新建创新中心和研究型医院。“筑巢引凤来”，高海月说，这里吸引了世界500强德国费森尤斯卡比、中华老字号北京同仁堂等一批国内外龙头企业，也培育了以岭药业、热景生物、艺妙医疗等一批高成长性企业，涌现出CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）、桑枝总生物碱片、人工麝香一批具有国际影响力的创新成果。 高海月表示，园区以“建设具有国际影响力的中国药谷、形成‘医药·科技 金融·服务’产业创新生态、打造世界一流专业园区运营商”为目标，正紧抓全国第二批先进制造业和现代服务业融合发展试点区域机遇，以链主企业和特色产业园为抓手，将在赛道布局、产品培育、企业引进、人才服务等方面持续发力。。...
Read more
[美国食品药品监督管理局]作为全球首款也是目前唯一一款用于降低LDL-C的小干扰RNA（siRNA）药物，英克司兰钠注射液开启了血脂管理的新时代，帮助心血管医生及患者以更便捷、可依从的方式来进行血脂的长期管理，提升患者生活质量。 将LDL-C的水平控制在理想范围，有助于延缓血管动脉粥样硬化斑块形成，降低心梗、脑梗等严重心血管事件的发生风险，因此提高LDL-C达标率已成为血脂管理的一大趋势。 作为英克司兰亚太区研究的主要牵头人，北京大学第一医院心血管内科主任医师霍勇教授介绍：“他汀类药物是临床最常用的调脂药，但是大部分国人只能接受中等剂量的他汀治疗，且单一用药有其局限性。在临床上，也有部分患者因为依从性较差或对药物不耐受，导致LDL-C不达标，亟需长效且安全的降脂疗法。英克司兰基于独特的小干扰核酸（siRNA）技术，实现便捷给药。患者在首针后三个月注射加强针，此后每年仅需注射两次即可有效降低LDL-C水平。这不但能让临床医生轻松地帮助患者管理好血脂，也能让患者享受到血脂长期达标所带来的生活质量改善，为科学治疗和血脂管理开创了一种更友好、便捷的全新模式。”。...
Read more
[美国食品药品监督管理局]实际上，这两种有益于大脑和身体的重要脂肪酸，淡水鱼同样是优质来源。 淡水鱼同样含有DHA和EPA其实鱼类和人类一样，都是无法自行合成DHA和EPA两种脂肪酸的，都需要从食物链中来获取。 虽然海水鱼通常含有更多的EPA和DHA，但一些淡水鱼同样富含这些成分，特别是高脂肪的品种。。...
Read more
[美国食品药品监督管理局]乘着“服开 自贸”两大国家开放战略的东风，一项项推动生物医药全产业链开放创新的制度和政策红利在南京落地，助力生物医药企业拔节向上、破浪出海。“试点清单”提升便利，研产销跑出加速度近日，南京健友生化制药股份有限公司生产的一批货值1400万美元的肝素钠等产品搭乘全货机飞往海外。 企业供图“目前，企业产品销售涉及全球超过60个国家和地区，客户遍布欧洲、北美、南美、亚洲等地，‘试点清单’利好政策举措，对公司拓展国际市场起到了很大帮助。” 今年上半年，健友集团公司营收同比增长16.63%，整体出口情况良好，年度出口同比增幅预计将达10-15%。“公司通过产研销一体化的销售模式已经取得了战略性的成功，有了好的政策支持，未来五年，我们将注重全新的生物药开发和生产平台，研发生产单克隆抗体和核酸类药物。”南京市商务局相关负责人介绍，近。...
Read more
[美国食品药品监督管理局]乘着“服开 自贸”两大国家开放战略的东风，一项项推动生物医药全产业链开放创新的制度和政策红利在南京落地，助力生物医药企业拔节向上、破浪出海。“试点清单”提升便利，研产销跑出加速度近日，南京健友生化制药股份有限公司生产的一批货值1400万美元的肝素钠等产品搭乘全货机飞往海外。 企业供图“目前，企业产品销售涉及全球超过60个国家和地区，客户遍布欧洲、北美、南美、亚洲等地，‘试点清单’利好政策举措，对公司拓展国际市场起到了很大帮助。” 今年上半年，健友集团公司营收同比增长16.63%，整体出口情况良好，年度出口同比增幅预计将达10-15%。“公司通过产研销一体化的销售模式已经取得了战略性的成功，有了好的政策支持，未来五年，我们将注重全新的生物药开发和生产平台，研发生产单克隆抗体和核酸类药物。”南京市商务局相关负责人介绍，近。...
Read more：浙江普利通过美国FDA现场审计💐.jpg)
[美国食品药品监督管理局]智通财经APP讯，普利制药（300630.SZ）公告，公司全资子公司浙江普利药业有限公司（“浙江普利”）于2023年7月17日至2023年7月25日接受了美国食品药品监督管理局（“美国FDA”）的cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。 近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR）。 据悉，本次浙江普利收到FDA现场检查关闭信和检查报告，表明公司的药品生产活动持续符合美国FDA的cGMP的要求。。...
Read more
[美国食品药品监督管理局]根据美国疾病预防控制中心（CDC）网站公布的信息，替韦立马已从2022年开始就以超说明书同情用药形式用于治疗猴痘病毒感染患者，在降低体内病毒数量上有积极作用。 经过近几年的技术积累，普利制药在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染、抗肿瘤、抗病毒（布林西多福韦、替韦立马）、降血糖（司美格鲁肽及关键辅料SNAC）等品种的原料药。 今年8月，此次提交DMF的主体安徽普利药业有限公司，收到安徽省药品审评查验中心颁发的《药品GMP符合性检查告知书》，这表明安徽普利相关产品及生产线满足GMP的要求，有利于公司继续保持稳定的产品质量和生产能力，满足市场需求，保证公司的正常生产经营。。...
Read more
[美国食品药品监督管理局]多位业内人士向澎湃新闻记者指出，目录扩容意味着国家层面对罕见病的更大关注，而进入国家罕见病目录后，将有望加速相关产品的审批进度，加快产品上市时间，让更多罕见病患者获益。 第二批罕见病目录部分病种政策不断发力罕见病领域《第二批罕见病目录》并不突然，早在今年1月，国家卫健委官网公布的一份针对《关于加大对罕见病诊治投入力度的建议》的答复中就提到，国家卫健委将按照罕见病目录制订工作程序，适时调整更新第二批罕见病目录。 第一批罕见病目录部分病种2019年，配合《第一批罕见病目录》的出台，国家卫生健康委制定印发《罕见病诊疗指南》，对纳入罕见病管理的121种疾病逐一明确诊疗指南，并依托行业组织开展医务人员培训，提高罕见病规范化诊疗能力。。...
Read more
[美国食品药品监督管理局]近日，泰吉利定、地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）被列入麻醉药品和精神药品目录，莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。 临床试验证明，与吗啡等传统阿片类麻醉剂相比，该药物主要作用于负责镇痛的信号通路，对引起呼吸系统抑制、便秘等不良反应的信号通路影响较小，因而更为安全。 02地达西尼第二类精神药品地达西尼（EVT201），是治疗失眠障碍的1.1类小分子新药，是γ-氨基丁酸（γ-aminobutyricacid，简称GABA）A受体的部分正向别构调节剂，选择性作用于GABAA受体α1-亚型，既能对受体产生激活作用并迅速抑制神经系统，又能避免过度激活受体而产生深度抑制，引发神经副作用。。...
Read more
[美国食品药品监督管理局]9月26日，昆明轨道交通集团党委办公室工作人员称：“是存在欠薪情况，因集团涉及子公司较多，具体情况及人数需要核实。” （国是直通车）北京中考完善考试和成绩呈现方式9月26日，北京市教委发布《关于深入推进高中阶段学校考试招生改革实施意见》。 （界面新闻）江西一国企领导称要取消周末近日，多张工作群内的聊天截图在引发关注，网传江西某国企建筑设计院院长温某在钉钉群的发言，因员工在周六有半天未看到消息，称“千万不要以为周六周日就是非工作日，不能有传统机关周末的概念”“我个人真的特别讨厌那种，一到周末就非工作状态，只顾享受，而不懂享受的源头是什么的人”“工资是按月给的，不是按22天给的”，并个人初步决定明年开始实行周六周日工作制度。。...
Read more
[美国食品药品监督管理局]在当今社会中，舆情监测已经成为了一项重要的工作，它有助于更好地了解公众对于某一特定问题的看法，有利于企业及时应对问题，同时也有助于政府及时了解民意，为公众提供更好的服务。然而，在舆情监测中，我们需要注。...
Read more
[美国食品药品监督管理局]1. 网络监测系统学校可以使用网络监测系统来对舆情进行监测。这种系统可以自动监测与学校相关的话题、关键词和媒体。监测结果可以呈现在一个实时的仪表板上，方便学校管理人员及时了解和处理相关舆情。2. 社交媒体监测随着社交媒体的普及，许多。...
Read more
[美国食品药品监督管理局]本文将对爬虫舆情监测代码进行总结介绍，以下是列举的主要内容：- **爬虫技术**：爬虫技术是实现舆情监测的核心，它可以自动化地获取网络上的信息。需要掌握的技术包括：HTTP协议、HTML解析、正则表达式、XPath、CSS选择器等。- 。...
Read more
