[国家药监局]【事件分析】新华社北京1月29日电（记者戴小河）近日，国家药监局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片利托那韦片组合包装、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片上市。 患者应在医师指导下严格按说明书用药。 国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。。...
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[国家药监局]【事件分析】据国家药监局网站消息，近日，国家药监局发布关于停止销售31批次假冒化妆品的通告（2020年第86号）。 通告称，针对化妆品监督检查中发现的问题，经上海、广东省（市。...
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[国家药监局]【事件分析】一年35个创新医疗器械上市，专家：创历史之最“2021年，国家药监局共批准医疗器械注册11314项，有35个创新医疗器械上市。” 人民日报健康客户端记者梳理发现，我国创新医疗器械从2014年1个，到2020年26个，再到2021年35个，呈现每年快速上升的趋势，业内人士解奕炯告诉人民日报健康客户端记者，一年有35个创新医疗器械上市，已经创历史之最。 话筒审批提速促药械尽早上市根据国家药品监督管理局统计，进入创新医疗器械特别审批程序的产品，其获取国家药监局注册证的时间比同类其他产品的平均减少83。...
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[国家药监局]【事件分析】近日国家药品监督管理局官网发布一则公告210个药品注册证书被注销其中包括多款维生素、去痛片、眼药水等常用药官网截图根据国家药监局公布的《注销药品注册证书目录》显示涉及多家制药公司210个药品家庭比较常用的药包括01糖浆剂：川贝枇杷糖浆（国药准字Z19994047）小儿止咳糖浆（国药准字Z20026717）止咳梨糖浆（国药准字Z20026128）板蓝根糖浆（国药准字Z65020151）02眼药水：氯霉素滴眼液（国药准字H65020170）利巴韦林滴眼液（国药准字H65020167）03片剂：去痛。...
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[国家药监局]【事件分析】北京青年报记者注意到，天猫可售商品为“新冠快速抗原检测试剂盒核酸自测盒病毒测试盒家用试纸包20人份”，售价486元，店铺显示为“预售，4天内发货”。 在美团平台，定价32.8元盒的北京金沃夫生产的新冠抗原检测盒截至昨晚6时许已经预售了5000余套。 饿了么还表示，平台同步在全国开启预售，并联合新冠抗原自测产品品牌方和国大药房、海王星辰、天济大药房等多家连锁药房，确保消费者尽快在更多城市可以购买到合规的、品牌方授权的抗原自测产品。。...
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[国家药监局]【事件分析】8、前胡检验情况>>标示为湖北道地药材科技有限公司生产的1批次前胡不符合规定，不符合规定项目为性状。 9、红景天检验情况>>标示为安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司生。...
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[国家药监局]【事件分析】新华社北京1月26日电（记者戴小河）记者26日获悉，国家药监局决定在全国开展药品安全专项整治行动，针对人民群众反映强烈的突出问题，以严查违法、严控风险为主线，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，确保我国药品安全。 国家药监局副局长徐景和说，下一步将加大风险隐患排查，通过关联药品抽检、日常检查、不良反应监测等摸排潜在安全风险，把“严”的主基调落实到方方面面，加大对药品研制、生产、经营、使用各环节的监管力度，重点加强城乡接合部、农村地区和网络销售药品隐患整治。。...
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[国家药监局]【事件分析】3月23日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。 截至3月23日，国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发（2022）21号）规定的人群。。...
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[国家药监局]【事件分析】（二）气腹机1台：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。 （七）携带式X射线机1台：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、Ｘ射线设备的半价层、焦点至皮肤距离不符合标准规定。 （九）一次性使用腹部穿刺器3批次：分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司生产，涉及阻气和密封性能、配合性能不符合标准规定。。...
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[国家药监局]【事件分析】价格为进口的110真实生物的阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。 7月25日，阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请被附条件批准，我国迎来首款国产抗新冠口服药。 在此之前，辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片利托那韦片组合包装（即Paxlovid）于2022年2月获得国家药监局的有条件批准上市，成为首款在中国获批的进口抗新冠口服药。。...
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[国家药监局]【事件分析】市场监管总局：去年受理消费者投诉举报咨询超2300万件网购新消费诉求增加人民网北京3月20日电（记者孙博洋）记者从市场监管总局了解到，2021年，全国市场监管部门通过全国12315平台、电话、传真、窗口等渠道共受理消费者投诉举报咨询2381.2万件，同比增长11.8%；为消费者挽回经济损失55.5亿元，同比增长26%。 网购诉求持续增加市场监管总局发布数据还显示，2021年，全国12315平台共受理网购投诉举报483.4万件，同比增长25.8%，占平台受理总量的38.8%。 网购投诉主要涉及质。...
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[国家药监局]【事件分析】国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。 腾盛博药主打传染病创新药研发，新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合“鸡尾酒”疗法，是这家刚成立3年多的公司目前研究进展最快速的新药。 此前腾盛博药公布的国际三期临床试验结果显示，在837例疾病进展高风险的新冠肺炎患者中。...
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[国家药监局]【事件分析】近日，济南市市场监管局印发《自测用新冠病毒抗原检测试剂购买和使用提示》，要求全市新冠病毒抗原检测试剂经营企业和零售药店在醒目位置张贴，指导消费者因需适量购买、合规储存、规范自测、结果处置和废弃物处理。 其中，济南市场监管部门提示，新冠病毒抗原检测试剂是国家按三类医疗器械管理且存在有效期和保管存储要求的产品，不是普通商品，建议居民因需和适量购买。 另外，按照产品标签和说明书的标示要求存储；认真阅读说明书，按照规定的要求和流程规范操作；抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所。...
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[国家药监局]【事件分析】国家药监局在上周答复全国人大建议时表示，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以估计，尚难以实施带量方式；在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。 国家医保局：集采之外留出一定市场创新医疗器械产品行业吃了一颗“定心丸”，国家药监局上周在答复全国人大代表关于创新医疗器械纳入医保收费绿色通道的建议时表示，集中带量采购重点将部分临床用量较大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的。...
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[国家药监局]【事件分析】来源：智通财经网智通财经APP讯，泽璟制药（688266.SH）发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG19018片治疗KRASG12C突变的晚期恶性实体瘤的临床试验获得批准。 据悉，ZG19018片治疗KRASG12C突变的晚期恶性实体瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。 ZG19018是由公司自主研发的KRASG12C选择性共价抑制剂，属于1类小分子抗肿瘤新药，具有全球知识产权。。...
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[国家药监局]【事件分析】那么，企业的获得感如何呢·近日，海沧君走访了辖区新冠病毒抗原检测试剂企业，来听听他们是怎么说·1.得益于海沧区“当天问当天回复，第二天一定有进展”的服务态度，7天完成审批，开工比预期提前2个月。 为支持企业增资扩产海沧不遗余力相关职能部门形成合力加快推进项目完成建设、促进早日投产在厦门出口加工区，原本企业闲置的14万平米厂房再次被“盘活”，宝太生物在此大展拳脚；在东孚，某企业的8000平米生产车间经协调后，成为奥德生物的另一个生产基地。“在企业产能瓶颈期时，这个14万平方米厂房无疑是雪中送炭，。...
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