【舆情监测热点】国家药监局：1月批准注册124个医疗器械产品财联社2月13日电，国家药监局1月共批准注册医疗器械产品124个。 其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个。

舆情监测热点 - 中国质量新闻网讯日前，上海市市场监管局根据历年申请审批情况，再次升级优化本市医疗器械广告审查系统，上线医疗器械广告审查好办功能。“好办”功能，包含了智能导引、智能校验、智能推送、智能预审等服务，进一步提高了便企服务水平，优化营商环境。 新上线的医疗器械广告审查好办功能，可以根据申请人勾选及申请人类型，自动匹配需填报数据项，图文识别校验填报准确性，自动生成审查申请表，精准推送个性化申请材料，预审提示广告样件高频违法词汇，降低重复申请，提高申请通过率，加快办理速度，使申请更“好办”。 严把广告审查关，维护广告市场秩序近年来，上海市市场监管部门严把广告审查关，着力加强医疗器械、药品、保健食品、特殊医学用途配方食品等“三品一械”广告事前审查与事中事后监管全流

【舆情监测热点】开源证券此前表示，医疗设备主要是受益于医疗新基建下的国产替代加速，国外市场需求提振等因素，是器械板块中最稳健、政策逻辑最好的板块。 这些板块需求稳定且受公共卫生防控扰动小，龙头业绩有望保持稳定，盈利能力持续提升，且估值已经调整到合理位置。 德邦证券认为，医药估值底部、配置底部和情绪底部下，值得战略重点配置，在医保接连释放积极信号下，市场对医药板块关注度逐步增加，有望持续获得非医药资金积极配置：1、医药已充分调整且估值处于底部：21M7至今已调整1年多，幅度达35%，目前申万医药板块整体估值

事件分析 - 公司讯，之江生物（688317）9月12日晚间公告，全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统于近期获得国家三类医疗器械注册证。

舆情事件分析：相比过去的医药和耗材集采，实施的难点也在于《答复》中所指出的问题，创新器械的临床使用量还不够大，医院应用仍不成熟、市场竞争也由于获批的企业数量较少并不充分，随之也没有历史使用量和临床偏好作为参考，故难以实施集中带量采购量和价的评估。“简单来说，集采是一个国家依据过去较成熟的历史市场来预测和控制短期未来的政策，而创新医疗器械的创新性则意味着产品是否能在市场上得到验证尚存在很大的不确定性，无历史数据可依。因此，国家医保局需要给创新医疗器械时间，去形成一定的市场规模和格局，才能进行合理判断。冠脉支

【事件舆情分析】受利好消息影响，医疗器械板块一度领涨《答复》指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。 联医医疗集团副总经理邱晓举接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，股价之所以回落，一是受大的经济环境影响，医疗器械企业经营有一定困难的现状依然存在；二是创新医疗器械企业对政策依赖程度较高，尤其是近几年成立的新公司。“由于股市显示的是对未来的信心，最近几年受疫情影响较大，资本市场对医疗器械企业信心不足，所以股价有所回落。” 同时，陈少波认为，有些医疗器械企业可能并没有

热点网络分析：经过100多名建设者近一年的努力奋战，位于综改示范区阳曲工业园区的年产70万套医疗器械生产建设项目取得重大进展，一期计划今年年底投入运营。 在广大建设者的努力下，整个厂区已初具规模。“项目于2021年11月开始施工，主要建设生产厂房、研发楼、配套用房、设备购置及配套工程等，项目用地面积233.68亩，建筑面积约20万平方米。” 王斌表示。“未来将由中电光谷联合控股集团有限公司运营，预期实现总产值不低于5亿元、缴纳税收4200万元以上、亩均税收不低于18万元，以高产值高税收企业提升园区产业能级

舆情事件分析：7月18日至22日，我省开展主题为“安全用械共治共享”的医疗器械安全宣传周系列活动。 在省级层面，除了开展启动仪式暨“安全用械共治共享”大讲堂，还将举办“安全用械公益行”活动、医疗器械审评检查政策宣传交流会、“新法规下的医疗器械质量管理体系运行暨监管科学与发展”主题沙龙、医疗器械生物安全检验专题科普及标准宣贯座谈会、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及医疗器械唯一标识政策法规培训班、家用医疗器械科普宣传、医疗器械创新成果图片展、全省医疗器械安全知识答题活动等10

【舆情监测热点】国家药监局：1月批准注册124个医疗器械产品财联社2月13日电，国家药监局1月共批准注册医疗器械产品124个。 其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个。

热点网络分析：报告显示，2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%。 根据报告梳理，从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。 其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。

舆情监测热点 - 中国质量新闻网讯日前，上海市市场监管局根据历年申请审批情况，再次升级优化本市医疗器械广告审查系统，上线医疗器械广告审查好办功能。“好办”功能，包含了智能导引、智能校验、智能推送、智能预审等服务，进一步提高了便企服务水平，优化营商环境。 新上线的医疗器械广告审查好办功能，可以根据申请人勾选及申请人类型，自动匹配需填报数据项，图文识别校验填报准确性，自动生成审查申请表，精准推送个性化申请材料，预审提示广告样件高频违法词汇，降低重复申请，提高申请通过率，加快办理速度，使申请更“好办”。 严把广告审查关，维护广告市场秩序近年来，上海市市场监管部门严把广告审查关，着力加强医疗器械、药品、保健食品、特殊医学用途配方食品等“三品一械”广告事前审查与事中事后监管全流

【事件分析】（二）气腹机1台：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。 （七）携带式X射线机1台：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、Ｘ射线设备的半价层、焦点至皮肤距离不符合标准规定。 （九）一次性使用腹部穿刺器3批次：分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司生产，涉及阻气和密封性能、配合性能不符合标准规定。

热点网络分析：而21日晚些时候，对于该市场传言，迈瑞医疗通过互动平台回复称，受去年同期海外发展中国家疫情和欧洲医疗补短板带来高基数压力的影响，今年一季度海外市场同比个位数增长。 但进入二季度以来高基数压力已显著缓解，同时海外疫情新常态下医院的门诊量、住院量、手术量均得到了完全恢复，因此IVD试剂、超声、麻醉机等常规业务实现了显著复苏，使得二季度海外市场增长接近30%，其中发展中国家的增速也反弹至40%以上。 半年报显示，2022年上半年，迈瑞医疗在北美、欧洲、发展中国家等国际市场突破超过400家全新高端客

【事件舆情分析】国家药监局：将继续加强对第二类医疗器械注册指导8月17日，国家药监局公布了《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号（医疗卫生类383号）提案答复的函》。 下一步，国家药监局将继续加强对第二类医疗器械注册的指导，扎实推进第二类审评实训基地建设，加强对各地方审评队伍的培训，促进审评审批能力的提高。 在年底工作安排中，会对各地方药品监督管理部门全年的二类医疗器械审批情况进行梳理考核，促进审批行为规范化，持续做好境内第二类医疗器械注册审查的监督指导工作，推动二类医疗器械技术审评工作流程

热点网络分析：经过100多名建设者近一年的努力奋战，位于综改示范区阳曲工业园区的年产70万套医疗器械生产建设项目取得重大进展，一期计划今年年底投入运营。 在广大建设者的努力下，整个厂区已初具规模。“项目于2021年11月开始施工，主要建设生产厂房、研发楼、配套用房、设备购置及配套工程等，项目用地面积233.68亩，建筑面积约20万平方米。” 王斌表示。“未来将由中电光谷联合控股集团有限公司运营，预期实现总产值不低于5亿元、缴纳税收4200万元以上、亩均税收不低于18万元，以高产值高税收企业提升园区产业能级

网络舆情分析：值得注意是，迈瑞医疗今年以来经常登上机构调研榜首，年内累计获得1700余家（次）机构调研，仅次于汇川技术排名第二。 海外市场方面，根据安永数据，2021年全球医院收入恢复至2019年的90%，公司预计今年海外常规诊疗活动和就诊人数将逐步恢复至疫情前水平。 其中，工业机器人龙头埃斯顿调研机构高达461家，该公司也是机构调研常客，年内获1600多家机构调研，仅次于迈瑞医疗排名第三。

舆情事件分析：7月18日至22日，我省开展主题为“安全用械共治共享”的医疗器械安全宣传周系列活动。 在省级层面，除了开展启动仪式暨“安全用械共治共享”大讲堂，还将举办“安全用械公益行”活动、医疗器械审评检查政策宣传交流会、“新法规下的医疗器械质量管理体系运行暨监管科学与发展”主题沙龙、医疗器械生物安全检验专题科普及标准宣贯座谈会、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及医疗器械唯一标识政策法规培训班、家用医疗器械科普宣传、医疗器械创新成果图片展、全省医疗器械安全知识答题活动等10

舆情监测分析 - 会上，国家药监局南方医药经济研究所通报了近期医疗器械网络交易监测情况以及网络交易违法违规线索处置情况；京东商城、拼多多商城、阿里巴巴集团3家医疗器械网络交易服务第三方平台负责人就落实平台主体责任，落实国家药监局药品安全专项整治要求，加强入驻平台医疗器械网络销售企业管理，规范医疗器械网络销售行为等方面进行了汇报；北京市药监局、上海市药监局、浙江省药监局有关负责同志汇报了加强医疗器械网络交易监管，强化医疗器械网络交易动态监测，严厉打击医疗器械网络交易违法违规行为，提升医疗器械网络交易风险防控