[国家药监局药品审评中心]热点网络分析：证券时报e公司讯，艾力斯（688578）4月26日晚间公告，公司核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®️”）近日被国家药监局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，公示期为4月26日—5月6日。。...
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[国家药监局药品审评中心]热点舆情报告：据悉，《指导原则》适用于以直接筛查献血浆者特异性抗体方式及主动免疫方式获取的，以特异性抗体血浆为原料生产的特免制品。 安全性方面，《指导原则》建议根据产品特点和临床使用人群，开展B19等病原体筛查研究，尤其是一些特殊品种（如抗D免疫球蛋白等）。 特异性抗体筛查方面，《指导原则》提出，在规模化生产的情况下，所涉及的单份血浆检测量较大，因此在研发前期需建立适合的抗体效价检测方法并对方法学进行充分的验证。。...
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[国家药监局药品审评中心]舆情监测热点 - 儿童多动症新药“盐酸哌甲酯缓释咀嚼片”的上市申请，国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入优先审评，目前正处于公示阶段。 公示信息显示，“盐酸哌甲酯缓释咀嚼片”是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，适用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。 拟优先审评的理由为：经审核，该申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。。...
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[国家药监局药品审评中心]网络舆情分析：新京报讯（记者王卡拉）3月22日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，信达生物旗下创新药IBI-362注射液用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的适应症获批临床试验，该药为GLP-1（胰高血糖素样肽-1受体）及GCGR（胰高血糖素受体）双重激动剂。 IBI-362在2型糖尿病2期临床研究数据读出及肥胖症2期临床研究数据读出中表现出良好安全性，减重和降血糖效果明显，且兼具多重代谢获益，是临床阶段潜在同类最优糖尿病及肥胖症候选药物。 医药魔方披露的信息显示，在非酒精性脂肪性肝炎的临床前研究中，IBI-362组显示NAS评分（病理诊断非酒精性脂肪性肝炎的金标准）明显下降，包括脂肪变性、气球样变和炎症指标。。...
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[国家药监局药品审评中心]【舆情监测分析】上海细胞治疗集团董事长兼CEO钱其军教授25日告诉记者：“间皮素靶点在肺癌、胃癌、间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌等多种肿瘤中有着广泛表达，自分泌纳米抗体CAR-T细胞药物的成功开发，将为更多肿瘤患者带来新治疗机会。”据了解，在研究者发起的临床研究中，BZD1901临床疗效明显。 近年来，肿瘤免疫治疗备受关注，在以白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤为代表的多种血液肿瘤患者在接受常规治疗无效时，CAR-T细胞药物能使超50%的患者肿瘤消退，且维持较长期疗效。 上海细胞治疗集团细胞药物总裁孙艳对记者介绍，中国率先自主研发的自分泌纳米抗体CAR-T细胞药物，应用了多种创新技术。。...
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[国家药监局药品审评中心]中性 【舆情监测热点】晨读丨5月8日，关注健康每一天 时间：2023-05-08 07:28:16文章来源：新京报 分类：健康 涉及城市：上海市上海市 - 徐汇区 对此，北京儿童医院风湿科赵文甲表示。...
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[国家药监局药品审评中心]儿童用药选择相对少盲目用药风险大儿童在药物吸收、分布、代谢等方面，与成人差异较大，在剂量、剂型、口味等方面，具有特殊性。 警惕药物“耳毒性”或致儿童耳聋首都儿科研究所药学部主任张建民：用药导致的耳聋，专业上称之为药物引发的“耳毒性”，就是在使用某些药物治疗引起的位听神经系统的中毒性损伤。 当家长不了解药物本身的副作用，盲目给孩子大剂量、长疗程用药时，非常容易造成儿童耳聋的发生。。...
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[国家药监局药品审评中心]【事件舆情分析】我国有近2.5亿名儿童，但与之对应的是儿童用药的短缺。 儿童用药选择相对少盲目用药风险大儿童在药物吸收、分布、代谢等方面，与成人差异较大，在剂量、剂型、口味等方面，具有特殊性。 国家药监局药品审评中心副主任杨志敏：对于临床急需的、有很大临床价值的这些产品，我们采取靠前服务，积极支持，列入我们优先审评审批的通道，加快上市。。...
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[国家药监局药品审评中心]证券时报e公司讯，九芝堂（000989）6月2日晚间公告，2021年1月，公司控股子公司北京美科缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞《临床试验通知书》开展的缺血性脑卒中的临床试验正式启动。 该项目Ⅰ期临床试验（即临床试验第一阶段）已完成全部参与者入组，试验结果初步表明缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞治疗慢性缺血性卒中患者的安全性。 基于当前Ⅰ期临床试验数据，经国家药监局药品审评中心评估，同意该项目进入Ⅱa期（即第二阶段）的临床试验。。...
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[国家药监局药品审评中心]诺和诺德司美格鲁肽注射液早已于2021年4月在中国获批降糖适用症，商品名为“诺和泰”，此次上市申请意在扩充适应症。 国家药监局药品审评中心官网信息显示，根据临床试验默示许可，诺和诺德司美格鲁肽注射液展开新适应症临床试验，即作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数（BMI）≥24.0且<28.0kgm2（超重）且伴有至少1种体重相关合并症，或BMI≥28.0且<30.0kgm2（肥胖）有或无体重相关合并症的成人患者体重管理。 2022年10月，特斯拉首席执行官马斯克在社交媒体发文，自己一个月内减重18斤，方法是节食和Wegovy，后者正是司美格鲁肽注射液的商品名。。...
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[国家药监局药品审评中心]舆情监测分析 - 加科思药业相关负责人介绍，新的总部研发中心让药化、药理等研发部门有了更大的实验空间和更专业的实验环境，目前多个项目的研发进度处于世界前列，未来将继续致力于研发全球首创新药。 经开区相关负责人说，亦庄“两区”建设以项目为牵引和落脚点，围绕“4 2 1”产业体系，持续释放高精尖产业的“强磁场”效应，围绕产业促进、人才服务、金融开放、要素保障等方面，对重大项目落地、科技成果转化、协同创新等给予多种方式的支持，切实推动高端产业片区政策惠及企业。 按照计划，该项目将在明年全面投产，整体项目达产后年产值将实现20多亿元。“北京亦庄具有‘两区’建设融合的优势，同时叠加国家级经开区的优惠政策，是北京重要的开放和制度创新高地。”经开区相关负责人说，两年多来，北京亦庄加快塑造“创新。...
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[国家药监局药品审评中心]由于该药的2型糖尿病适应症已在2021年获批上市，因此业内普遍分析认为，司美格鲁肽此番在国内申请上市是与减重适应症有关。 在此之前，司美格鲁肽因在海外获批减重适应症并展示出良好效果，带动了不少国内有着减重需求的人群代购使用，并被称为“减肥神药”，庞大的市场需求量也加剧了司美格鲁肽的紧缺度。 对此，有原料药厂商开出了7000元g的价格，虽然在走量的交易中可降低至5000元g左右，但对于生产制剂的企业来说，这个价格仍然昂贵。。...
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[国家药监局药品审评中心]截至目前，处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液作为兴齐眼科医院的主营产品，已被暂停网售1年，兴齐眼药业绩也因此大幅下滑。 尽管当时没有披露兴齐眼科医院的业绩，但兴齐眼药也表示，兴齐眼科医院收入较上年同期减少是公司一季度业绩大降的原因之一。 二级市场上，兴齐眼药今日开盘后，股价迅速拉升，截至收盘，大涨11.82%，报176元股，总市值155.9亿元。“风光”不到4年频频陷入争议兴齐眼药被大众熟知和关注，大部分源自阿托品，而这还。...
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[国家药监局药品审评中心]强调全过程监督管理《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》相关数据显示，2021年，我国药物临床登记与信息公示平台登记临床试验总量已突破3000余项，较上一年增加29.1%；其中，新药临床试验数量为2033项，较上一年增加38.0%。“新一轮的《药品管理法》修订，简化了药物临床试验机构办理流程，由许可改为备案管理；而为了进一步规范临床试验机构管理，则需加大日常检查的力度。” 魏俊璟表示，《机构检查办法》以2019年12月发布的《药物临床试验机构管理规定》为基础，从国家层面对药品监督管理部门开展药物临床试验机构监督检查工作的职责、标准、程序和结果处理等进行了细化和完善，并统筹了地方制定的检查标准，明确了备案后首次检查、日常检查、有因检查、其他检查等类型，完善了药物临床试验监管体系的构建。“《机构检查办法》和《工作程序》目前都是征求意见稿，还没有正式执行，都是对前期工作的一个延续。” 夏其奎称，《机构检查办法》是对临床试验机构如何进行监管，强化临床试验机构在临床试验中的责任主体；《工作程序》则是对药审中心临床试验管理处在临床试验期间的安全风险评估管理的职责分工、沟通交流、工作时限做了细致说明，对相关工作程序进行规范。“对于机构，此次文件强调了事中、事后层面更为规范化的监管方法，相信以后还会出来标准或者细则。而从药企角度来讲，选择怎样的机构来开展临床试验也很重要，可以纳入‘有因检查’中的三项内容作为判定依据。”夏。...
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[国家药监局药品审评中心]据康方生物2022年4月披露的临床前研究结果显示，AK131不仅可以有效的阻碍PD-1PD-L1的相互作用，而且还可以有效抑制CD73的活性并促进细胞对CD73的内吞。 双特异性抗体是含有2种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能分子（细胞）之间架起桥梁，激发具有导向性的免疫反应，是基因工程抗体的一种，现已成为抗体工程领域的热点。 其余12款药物，有3款在国内获批上市，分别为安进靶向CD3CD19的贝林妥欧单抗（Blinatumomab）、罗氏靶向IXa因子X因子的艾美赛珠单抗（Emicizumab）以及首个国产双抗药物——康方生物靶向PD-1CTLA-4的卡度尼利单抗。。...
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[国家药监局药品审评中心]原因有两个，一是该公司不久前刚提交了新药上市申请，且去年获得一笔1亿美元的融资，从基本面来看并不差；二是该公司是“医药一哥”恒瑞医药的子公司，背景雄厚。 据恒瑞医药知情人士透露：“具体情况还需要等公司官方信息。但瑞石生物体量不大，仅百来名员工，对公司来说影响有限。另外，SHR0302强直性脊柱炎NDA申请刚获受理，其他适应症研发仍在正常进行，估计不会受到影响。” 据此，恒瑞医药知情人士对证券时报记者表示，具体情况还需要等公司官方信息，“但瑞石生物体量不大，仅百来名员工，对公司来说影响有限。”企查查资料显示，瑞石生物成立于2018年，注册地点为上海市浦东新区，注册资本为1亿美元。。...
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[国家药监局药品审评中心]优捷迅达舆情监测平台是一款集舆情监测、分析、报告为一体的综合性监测平台。通过对全网海量数据的搜集、分析和挖掘，能够为用户提供全面、准确、实时的舆情信息，为企业决策提供有力支持。1. 多维度监测：平台采用多种监测手段，包括自然语言处理、机器学。...
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[国家药监局药品审评中心]随着社会信息化的不断发展，企业越来越重视舆情监测工作。为了更好地掌握企业在公众心目中的形象，我们决定配备专人舆情监测员，以下是具体的工作内容：1. 监测舆情信息为了及时掌握公众对企业的评价和反馈，舆情监测员需要通过各种。...
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