国家药品监督管理局 - 第2页

2022-04-13 头条热点

【事件舆情分析】力生制药(002393.SZ)：复方磺胺甲噁唑片通过仿...

[国家药品监督管理局]【事件舆情分析】据悉，该品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：1、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 5、可用于治疗耶氏肺孢子菌肺炎，也可以用于免疫功能低下和耶氏肺孢子菌肺炎高风险患者的预防。。...

2022-03-31 头条热点

【事件舆情分析】国家药监局：明确部分医疗美容用产品按照医疗器械管理

[国家药品监督管理局]【事件舆情分析】其中，此次公布的《医疗器械分类目录》调整内容中，包含了部分医疗美容用产品，《公告》明确，下列医疗美容用产品按照医疗器械管理。 3、注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，这些明确按照III类医疗器械监管。《公告》指出，除射频治疗仪、射频皮肤治疗仪之外，其他产品都是《公告》发布之日起实施。。...

2022-08-22 头条热点

【事件舆情分析】国家药监局关于正式实施化妆品电子注册证的公告（2022...

[国家药品监督管理局]【事件舆情分析】为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，依据《中华人民共和国电子签名法》《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》《国家药品监督管理局电子证照管理办法（试行）》等，现就正式实施化妆品电子注册证有关事项公告如下：一、自2022年10月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，及获准注册证变更、延续的特殊化妆品，发放电子注册证。二、自2022年10月1日起，获准注册证变更的特殊化妆品，注册人（境内责任人）应当按照《化妆品注册备。...

2021-09-01 头条热点

【事件舆情分析】奕拓医药完成B轮融资，高瓴创投联合领投

[国家药品监督管理局]【事件舆情分析】基于团队丰富的药物研发经验，奕拓针对包括转录因子和磷酸酶在内的“不可靶向”靶点，通过蛋白液-液相分离技术平台，搭建了丰富的创新产品管线。在2021年2月NatureBiotechnology上发表的“DrugStartupsCoalescearoundCondensates”文章中，奕拓医药作为全球早期聚焦蛋白质液-液相分离药物研发的生物医药公司之一而被公布和介绍。奕拓基于多年的基础研究，搭建创新的蛋白液-液相分离技术平台高效靶向“不可靶向”药物靶点，解决全球未被满足的重大临床需求。。...

2022-05-29 头条热点

【事件舆情分析】普利制药（300630.SZ）：三唑类抗真菌药“注射用...

[国家药品监督管理局]【事件舆情分析】来源：智通财经网智通财经APP讯，普利制药（300630.SZ）公告，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的注射用伏立康唑药品注册批件，标志着此产品视同通过仿制药注射剂一致性评价，也标志着普利制药具备了在中国销售注射用伏立康唑的资格。据悉，伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因。...

2021-09-08 头条热点

【事件舆情分析】民族品牌指数涨0.53%化工类成分股表现强劲

[国家药品监督管理局]【事件舆情分析】氯碱化工、国网信通、中盐化工涨停，广誉远上涨8.86%，江淮汽车上涨7.24%，海尔生物上涨7.01%，南钢股份上涨6.95%。氯碱化工连续两日涨停，今年以来涨幅超过80%；中盐化工昨日涨停，年初至今累计上涨257.90%。　　消息面上，中国化学昨晚发布公告，本次非公开发行完成后，公司新增股份数约11.76亿股，发行价格8.5元/股，募集资金总额约100亿元。。...

2022-01-24 头条热点

【事件舆情分析】注意！这种药品停止使用，召回销毁！

[国家药品监督管理局]【事件舆情分析】记者从国家药监局获悉，其注销莲必治注射液药品注册证书的依据是《药品管理法》第八十三条，即“经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。” 国家药品监督管理局官网截图早在2005年4月，国家药监局在药品不良反应信息通报（第8期）中就曾通报莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险，且为产品说明书中未提示的新发现的不良反应，要求生产企业修改说明书的同时，提醒临床医生严格掌握适应症，加强对用药患者肾功能的监测；并要求生产企业必须加强对该品种安全性研究及上市。...

2023-01-29 头条热点

【事件舆情分析】百奥泰：托珠单抗注射液（施瑞立）获得药品注册证书

[国家药品监督管理局]【事件舆情分析】百奥泰：托珠单抗注射液（施瑞立）获得药品注册证书财联社1月29日电，百奥泰公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于托珠单抗注射液（商品名称：施瑞立）的《药品注册证书》。施瑞立是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。。...

2022-06-12 头条热点

【事件舆情分析】自主研发的PD-L1单抗获批适用于晚期鼻咽癌一线治疗

[国家药品监督管理局]【事件舆情分析】据报道，RM-NPC患者的预后通常逐渐恶化，3年生存率降至约7%~40%，临床治疗仍需探索更有效的一线治疗方案。 2021年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMOIO）大会上公布的期中结果数据提示，替雷利珠单抗注射液联合化疗大幅降低了疾病进展风险，延长了无进展生存期，显著提升了缩瘤效果，且展现出突出的安全优势。 2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上公布的RATIONALE309更新后的有效性分析表明，联合方案在RM-NPC患者中仍显示出具有临床意义的PFS获益。。...

2022-05-05 头条热点

【事件舆情分析】谨慎购买！防晒口罩不能代替医用口罩

[国家药品监督管理局]【事件舆情分析】江苏业内专家表示，防晒口罩并不能代替医用口罩，不具备防病毒等功能，且其是否具备防紫外线功能，也要看是否执行了GBT18830标准。此外，市场上还流行印花染色口罩、抗菌抗病毒口罩等，此前国家药品监督管理局发布消费风险提示，在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂的抗菌抗病毒口罩或引入新风险，对人体是否有害有待评估。江苏疾控专家表示，市民购买口罩时，应仔细留意包装上的执行标准编码。。...

2021-01-16 头条热点

【事件舆情分析】这2种药品存在严重不良反应停止在我国生产、销售、使用

[国家药品监督管理局]【事件舆情分析】　　四川在线记者殷鹏　　1月14日，国家药品监督管理局发布关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销。...

2021-11-19 头条热点

【事件舆情分析】这些药品停产召回！你家可能也有

[国家药品监督管理局]【事件舆情分析】11月15日，国家药品监督管理局发布关于注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书的公告（2021年第138号）。公告指出，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种开展了上市后评价。　　经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止上述8个品种在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。。...

2022-08-19 头条热点

【事件舆情分析】长春高新：控股子公司GS3-007a口服液获得药物临床...

[国家药品监督管理局]【事件舆情分析】长春高新（000661）午间公告，近日，公司控股子公司金赛药业收到了国家药品监督管理局关于GS3-007a口服液的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，5月26日受理的GS3-007a口服液符合药品注册的有关要求，同意本品开展成人生长激素缺乏症的诊断适应症的临床试验。。...

2022-06-01 头条热点

【热点舆情】A股异动|泽璟制药(688266.SH)涨停盐酸杰克替尼片...

[国家药品监督管理局]【热点舆情】格隆汇6月1日丨泽璟制药（688266.SH）20cm涨停，现报33.94元，暂成交8415万元，最新市值81亿元。泽璟制药昨日晚间公布，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理。。...

2022-09-22 头条热点

【热点舆情】东北制药：盐酸乙酰左卡尼汀原料药上市申请获批

[国家药品监督管理局]【热点舆情】中证网讯（记者宋维东）东北制药9月22日晚公告，公司提交的盐酸乙酰左卡尼汀原料药注册申请通过了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审批，并收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。东北制药表示，公司盐酸乙酰左卡尼汀原料药上市申请获得批准，表明公司产品生产工艺稳定性、质量可控性符合中国药品相关技术要求，产品可以在国内上市制剂中使用。此举有利于进一步丰富公司产品管线，提升公司市场竞争力。。...

2022-08-16 头条热点

【热点舆情】信立泰SAL0112临床试验获批目标适应症含超重患者体重管...

[国家药品监督管理局]【热点舆情】8月16日，信立泰（002294）公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0112片开展成人肥胖患者或超重患者的体重管理适应症Ⅰ期临床试验。适用于超重患者的体重管理信立泰最早在2020年年报中公布了SAL0112片的相关信息。信立泰还称，作为小分子药物，SAL0112片预期或将比口服多肽类药物更能提高生物利用度，受饮食、合并用药等因素的干扰更小；具有较大开发潜力。。...