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2021-11-18 头条热点

【热点舆情】停产！召回！涉及8种药品！

[国家药品监督管理局]【热点舆情】小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片复方氨基比林茶碱片氨林酚咖胶囊、氨咖敏片丁苯羟酸乳膏小儿复方阿司匹林片氨非咖敏片等8个品种药品11月15日起停止生产、销售、使用并进行召回11月15日，国家药监局发布关于注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书的公告（2021年第138号）。公告指出，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种开展了上市后。...

2022-09-26 头条热点

【热点舆情】前沿生物：雾化吸入用FB2001获得药物临床试验批准通知书

[国家药品监督管理局]【热点舆情】前沿生物：雾化吸入用FB2001获得药物临床试验批准通知书《科创板日报》26日讯，前沿生物公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，雾化吸入用FB2001拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）暴露后预防的临床试验获得批准。。...

2021-12-29 头条热点

【热点舆情】又有210个药品被注销，很多是家中常备

[国家药品监督管理局]【热点舆情】12月13日国家药品监督管理局官网发布一则公告210个药品注册证书被注销其中包括多款维生素、去痛片、眼药水等常用药根据国家药监局公布的《注销药品注册证书目录》显示涉及多家制药公司210个药品家庭比较常用的药包括：01糖浆剂：川贝枇杷糖浆（国药准字Z19994047）小儿止咳糖浆（国药准字Z20026717）止咳梨糖浆（国药准字Z20026128）板蓝根糖浆（国药准字Z65020151）02眼药水：氯霉素滴眼液（国药准字H65020170）利巴韦林滴眼液（国药准字H65020167）03片剂：去。...

2021-12-14 头条热点

【热点舆情】国家药监局提醒：这类产品，存在一定安全隐患

[国家药品监督管理局]【热点舆情】儿童将这类玩具误用为化妆品存在一定安全隐患。“儿童梳妆台”玩具在网商平台热销依据《化妆品监督管理条例》，化妆品作为健康相关产品，国家实行严格监管。化妆品上市前应当按要求提交产品配方、检验报告、安全评估资料等技术资料，经注册或备案后方可上市销售；儿童化妆品的配方设计应当遵循“安全优先、功效必需、配方极简”的原则，且应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。按照一般玩具产品标准生产出来的“口红玩具”“腮红玩具”等产品中可能含有不适宜作为化妆品原料使用的物质，包括安全风险相对较高的着。...

2021-09-03 头条热点

【热点舆情】国药集团中国生物新冠肺炎特异性治疗药物获批临床

[国家药品监督管理局]【热点舆情】　　静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，也是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。　　新冠特免是以经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。 2020年1月30日，中国生物牵头承接科技部国家重点研发计划“公共安全与风险防控与应。...

2022-05-12 头条热点

【热点舆情】复星医药：FCN-159片药品临床试验获批

[国家药品监督管理局]【热点舆情】复星医药：FCN-159片药品临床试验获批财联社5月12日电，复星医药公告，FCN-159片用于组织细胞肿瘤治疗开展临床试验获国家药品监督管理局批准。。...

2022-06-30 头条热点

【热点舆情】复星医药：颈复康药业拟以减资形式回购公司控股子公司股权

[国家药品监督管理局]【热点舆情】金融界6月30日消息复星医药公告，基于回购请求权，由颈复康药业以减资形式回购公司控股子公司复星医药产业所持有的颈复康药业合计3000万元的注册资本（占截至本公告日颈复康药业注册资本总额的25％），回购价款为1.85亿元。同日公告，复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发的HLX53（即抗TIGIT的Fc融合蛋白）用于晚期实体瘤或淋巴瘤的治疗开展临床试验的批准。。...

2022-09-09 头条热点

【热点舆情】振东制药（300158.SZ）：一类创新药安喹利司片临床试...

[国家药品监督管理局]【热点舆情】来源：智通财经网智通财经APP讯，振东制药（300158.SZ）发布公告，公司研发的安喹利司片（ZD-09）近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。据称，安喹利司片是针对胃癌适应症研发的PI3KmTOR双靶点抑制剂，是1类小分子创新药物，与同类品种相比，具有下列创新点：（1）PI3KmTOR双靶点抑制剂具有瘤谱广、药效强、生物标记物明确等特点；（2）结构新颖，已申请专利；。...

2022-04-19 头条热点

【网络舆情热点】中国生物制药抗肿瘤药盐酸安罗替尼胶囊获批第五个适应症

[国家药品监督管理局]【网络舆情热点】新京报讯4月19日，中国生物制药发布公告，其自主研发的抗肿瘤药“盐酸安罗替尼胶囊”（商品名：福可维）已获国家药品监督管理局颁发药品注册证书，适应症为无法手术的碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。安罗替尼此次获批RAIR-DTC适应症，为首个获批该适应症的国产原研靶向创新药。集团正为安罗替尼与化疗、PD-1、PD-L1的联合用药广泛布局，目前安罗替尼有20余项临床试验进入II期或III期临床。。...

2021-12-16 头条热点

【网络舆情热点】别再用了！这210个药品被注销

[国家药品监督管理局]【网络舆情热点】12月13日国家药品监督管理局官网发布一则公告210个药品注册证书被注销其中包括多款维生素、去痛片、眼药水等常用药根据国家药监局公布的《注销药品注册证书目录》显示涉及多家制药公司210个药品家庭比较常用的药包括：01糖浆剂：川贝枇杷糖浆（国药准字Z19994047）小儿止咳糖浆（国药准字Z20026717）止咳梨糖浆（国药准字Z20026128）板蓝根糖浆（国药准字Z65020151）02眼药水：氯霉素滴眼液（国药准字H65020170）利巴韦林滴眼液（国药准字H65020167）03片剂。...

2022-09-13 头条热点

【网络舆情热点】前沿生物（688221.SH）：新冠药“雾化吸入用FB...

[国家药品监督管理局]【网络舆情热点】智通财经APP讯，前沿生物（688221.SH）公告，近日，公司收到国家药品监督管理局（“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，雾化吸入用FB2001的药品注册临床试验申请获得受理。据悉，该产品拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）暴露后预防。。...

2022-03-13 头条热点

【网络舆情热点】华纳药厂：药品通过仿制药质量和疗效一致性评价

[国家药品监督管理局]【网络舆情热点】证券时报e公司讯，华纳药厂3月13日晚公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于吗替麦考酚酯胶囊的《药品补充申请批准通知书》。药品吗替麦考酚酯胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。吗替麦考酚酯胶囊与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用，适用于治疗接受同种异体肾脏移植、肝脏移植的患者预防器官的排斥反应，也适用于III-V型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗。。...

2022-07-11 头条热点

【网络舆情热点】哈药股份：哈药总厂诺氟沙星片通过仿制药一致性评价

[国家药品监督管理局]【网络舆情热点】哈药股份公告，分公司哈药总厂收到国家药品监督管理局颁发的关于诺氟沙星片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。。...

2022-08-05 头条热点

【网络舆情热点】国内首个获批新冠口服药“阿兹夫定”的前世今生

[国家药品监督管理局]【网络舆情热点】2021年已获批上市，此前用于治疗HIV据了解，阿兹夫定是一种核苷类似物，其靶点是病毒的RdRp，可在宿主细胞中，通过抑制RdRp的活性，阻断RNA链的合成和复制。也正因如此，科研人员发现，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，这一背景下，阿兹夫定的治疗范畴便更为明确，其中，艾滋病成为最初治疗方向。彼时，阿兹夫定的应急附条件批准，也打破了国内艾滋病患者依赖外国进口药物治疗的局面，为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。。...

2022-03-31 头条热点

【网络舆情热点】国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量...

[国家药品监督管理局]【网络舆情热点】国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。附件：医疗器械临床试验质量管理规范国家药监局国家。...

2022-06-29 头条热点

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