国家药品监督管理局

2021-11-26 头条热点

【事件分析】8种药物停产停售！看看你家药箱里有吗

[国家药品监督管理局]【事件分析】近日，国家药品监督管理局发布公告，小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品在中国停止生产、销售、使用，涉及小儿感冒退热药和湿疹药膏等常见药。特别在给小孩服用多种药物时，更应该注意是否有相同成分叠加，导致服用过量，产生不良反应。广东惠州市第一人民医院药学部副主任药师谢海雄：因为许多复方制剂的感冒药，它都含有一些相同的药物成分。。...

2021-12-16 头条热点

[国家药品监督管理局]【事件分析】近日国家药品监督管理局官网发布一则公告210个药品注册证书被注销其中包括多款维生素、去痛片、眼药水等常用药官网截图根据国家药监局公布的《注销药品注册证书目录》显示涉及多家制药公司210个药品家庭比较常用的药包括01糖浆剂：川贝枇杷糖浆（国药准字Z19994047）小儿止咳糖浆（国药准字Z20026717）止咳梨糖浆（国药准字Z20026128）板蓝根糖浆（国药准字Z65020151）02眼药水：氯霉素滴眼液（国药准字H65020170）利巴韦林滴眼液（国药准字H65020167）03片剂：去痛。...

2021-11-16 头条热点

【事件分析】副作用很多，严重或致死亡

[国家药品监督管理局]【事件分析】《公告》注销了汞溴红溶液等34个药品注册证书其中“安乃近片”就在注销名单内安乃近片在几代人的印象中可以说是“退烧神药”安乃近不良反应严重此前已被多国禁用安乃近是吡唑酮类解热镇痛药其主要成分是“氨基比林和亚硫酸钠”研究显示，安乃近的临床应用中导致的副作用主要体现在多个方面：1.血液方面：实验发现安乃近可引起粒细胞缺乏症，发病率约1.1%，起病急，重者有致死危险，还可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；2.皮肤方面：安乃近可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏表现。严重者可出现。...

2022-06-29 头条热点

【事件分析】国家药监局批准非奈利酮片上市

[国家药品监督管理局]【事件分析】该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值eGFR25至<75mLmin1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。 MR在肾脏、心脏和血管中均有表达，非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化。该药品的上市为2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者提供了新的治疗选择。。...

2022-04-11 头条热点

【事件分析】复星医药：子公司获药品注册申请受理

[国家药品监督管理局]【事件分析】复星医药公告，公司子公司复宏汉霖及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，商品名：汉斯状）联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）获国家药品监督管理局药品注册申请受理。。...

2021-09-04 头条热点

【事件分析】最新突破，全球独创！

[国家药品监督管理局]【事件分析】静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，也是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。 2020年4月，国药集团中国生物全球率先在新冠康复者恢复期血浆疗法的基础上，研发制备了治疗新冠特效药物——特异性人免疫球蛋白，以康复者恢复期血浆或经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料制备而成，含有高效价SARS-CoV-2中和抗体。国药集团中国生物研制的新冠灭活疫苗于2。...

2021-09-22 头条热点

【事件分析】正海生物（300653.SZ）：“硬脑（脊）膜补片”医疗器...

[国家药品监督管理局]【事件分析】来源：智通财经网智通财经APP讯，正海生物(300653.SZ)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。该医疗器械为“硬脑(脊)膜补片”，临床用途：用于硬脑(脊)膜缺损的修复。该产品硬脑(脊)膜补片属于动物组织来源的硬脑(脊)膜补片，在公司已上市产品可吸收硬脑(脊)膜补片(国械注准20143132038)工艺基础上研发，成分为异种牛脱细胞真皮基质，不仅可以起到屏障作用，还可以起到引导组织再生的作用，具有良好生物相容性，不易引起人体的免疫排斥反应，易于。...

2021-12-28 头条热点

【事件分析】泽璟制药(688266.SH)：ZG19018片获临床试验...

[国家药品监督管理局]【事件分析】来源：智通财经网智通财经APP讯，泽璟制药（688266.SH）发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG19018片治疗KRASG12C突变的晚期恶性实体瘤的临床试验获得批准。据悉，ZG19018片治疗KRASG12C突变的晚期恶性实体瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。 ZG19018是由公司自主研发的KRASG12C选择性共价抑制剂，属于1类小分子抗肿瘤新药，具有全球知识产权。。...

2021-12-02 头条热点

【事件分析】用于罕见病治疗的注射用司妥昔单抗上市

[国家药品监督管理局]【事件分析】用于罕见病治疗的注射用司妥昔单抗上市近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准临床急需罕见病药品注射用司妥昔单抗(英文名:SiltuximabforInjection)的进口注册申请，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD）成人患者。 MCD是一种以淋巴组织生长为特征的罕见病，多数患者出现多器官损害且预后差，部分患者会转化为恶性淋巴瘤。该品种的上市为患者提供了治疗选择。。...

2022-09-14 头条热点

【事件分析】石四药集团甲钴胺注射液通过一致性评价

[国家药品监督管理局]【事件分析】新京报讯9月13日，石四药集团发布公告，集团的甲钴胺注射液（1ml：0.5mg）已获得国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲钴胺注射液主要用于治疗周围神经病及因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血。。...

2022-07-14 头条热点

【事件分析】纯国产人工心脏获批上市

[国家药品监督管理局]【事件分析】对于终末期心衰，传统治疗转归差、中远期死亡率高，心脏移植虽然是较好的疗法，但由于心脏供体严重匮乏，中国每年心脏移植数量仅几百例，远远无法满足患者需求，大量终末期心衰患者在空空等待。心室辅助装置是心脏移植外最有效的治疗心衰的手段，在欧美发达国家已开始使用。简单地说，就是一个人工制造的血泵，与心脏并联，承担心室射血的功能，将血液泵入动脉系统，起到部分或全部替代心脏做功的作用，因此又经常被人们称为“人工心脏”。“人工心脏”是最复杂、最精密的医疗器械之一，因制造精度和技术难度非常高，素有“医疗器械。...

2022-03-14 头条热点

【事件分析】诺唯赞：新型冠状病毒抗原检测试剂盒对公司业绩的影响尚无法具...

[国家药品监督管理局]【事件分析】证券时报e公司讯，诺唯赞（688105）3月14日晚间发布股票交易异常波动公告，全资子公司诺唯赞医疗生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，并完成医疗器械产品注册预期用途、增加样本类型及说明书内容的变更。上述产品的销售受国家疫情防控与采购政策、检测需求、新冠疫情变化等多因素影响，同时或将面临市场激烈竞争的风险，对公司未来业绩的持续影响尚无法具体预测。。...

2021-03-08 头条热点

【事件分析】选购这类用品需谨慎

[国家药品监督管理局]【事件分析】但新《条例》对已注册的用于脱毛的特殊化妆品设置了5年过渡期，过渡期内仍可以继续生产、进口、销售。目前，消费者在购买脱毛类化妆品时可以通过国家药品监督管理。...

2022-03-02 头条热点

【事件分析】首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批附条件上市

[国家药品监督管理局]【事件分析】首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批附条件上市据国家药品监督管理局网站2日消息，3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。。...

2021-12-08 头条热点

【事件舆情分析】我国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批

[国家药品监督管理局]【事件舆情分析】我国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中。...

2021-12-26 头条热点

【事件舆情分析】全能影像诊断设备：一体化PET/MR

[国家药品监督管理局]【事件舆情分析】晒晒咱的国之重器13它是玩转“跨界”的顶尖高手，有人说它好比变形金刚里的“大黄蜂”——一次扫描可以同时获得两种模态的数据，10分钟三床位即可完成全身扫描，同时采集患者组织结构、功能状态及分子代谢信息等多维度信息，从分子水平提供精准“情报”，从而大大提高肿瘤、神经系统及心血管系统等疾病的早期发现，有助于疾病防治关口前移，提升重大疑难疾病的诊治水平。在复旦大学附属中山医院进行的临床验证中，不到一年时间，累计扫描患者上千人，第三方检测机构评估显示，各项核心性能参数达到甚至部分超过国际先进水平，。...

2023-03-21 舆情行业专题

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