国家药监局 - 第2页

2022-06-28 头条热点

【事件分析】爱美客再递招股书冲刺“A+H”医美第一股，2021年毛利率...

[国家药监局]【事件分析】根据同一资料来源，按服务收入计，预计2021年至2030年中国医疗美容市场的增长占全球市场同期增长的三分之一。根据弗若斯特沙利文报告，按2021年的销量计，爱美客是中国最大的基于透明质酸的皮肤填充剂供应商，市场份额为39.2%。根据同一资料来源，按2021年的销售额计，公司是中国第二大基于透明质酸的皮肤填充剂供应商，市场份额为21.3%，亦为中国所有国内公司中最大的基于透明质酸的皮肤填充剂供应商，市场份额为58.9%。。...

2021-12-22 头条热点

【事件分析】用于罕见病治疗的奥法妥木单抗注射液上市

[国家药监局]【事件分析】来源:人民网人民网北京12月21日电（记者孙红丽）据国家药监局官网消息，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液(英文名:OfatumumabInjection)的进口注册申请，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。据悉，新修订的《药品注册管理办法》加快上市注册程序中将具有明显临床价值的防治罕见病的创新药和改良型新药纳入到优先审评审批程序。另外，据国家药监局官网12月2日消息，国。...

2022-01-14 头条热点

【事件分析】石药集团上市全球首个米托蒽醌脂质体

[国家药监局]【事件分析】这是石药集团自主研发的抗肿瘤脂质体药物，也是全球首个上市的米托蒽醌脂质体，打破了我国在脂质体药物研发领域多年没有创新药物上市的局面。石药集团采用脂质体技术，将毒副作用大、在血液中稳定性差、降解快的药物包裹在脂质体内，携带药物浓集于病灶部位，达到靶向给药的目的，从而提高疗效，降低毒性，增强稳定性。此前，国内外多家企业因不能完成技术突破、，无法实现米托蒽醌脂质体的工业化生产，纷纷放弃了此项研究。。...

2021-01-22 头条热点

【事件分析】这种家庭常用药全面禁售

[国家药监局]【事件分析】酚酞片也叫果导片主要用于治疗习惯性顽固性便秘因见效快且价格低廉此前被广泛销售不过，由于副作用较大目前，已被国家药监局要求全面禁售国家药监局发文酚酞片全。...

2021-01-18 头条热点

【事件分析】这种常用药宣布停产、停销、停用

[国家药监局]【事件分析】据国家药监局官网1月14日消息——根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价，评价认为酚酞片。...

2021-03-05 头条热点

【事件分析】退市停售！你家可能也有

[国家药监局]【事件分析】赶紧看看你家有没有”近日，国家药监局官网发布《关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告（2021年第27号）》，一批药品依照企业申请退市停售，其中不乏。...

2023-02-04 头条热点

【事件分析】通告！立即停售！请南昌人赶紧自查

[国家药监局]【事件分析】国家药监局发布70批次不合规产品名单很多南昌人都有在用根据《关于70批次不符合规定化妆品的通告》（2023年第5号）显示美度染发膏、新派染发膏（自然黑色）、章华生态焗油染发霜（3.3）、宫中秘策爽防晒乳液SPF50PA 、PINKY凡士林烟酰胺臻养润肤膏、怡人雅洗发液、片仔癀深抗敏专效深养牙膏等70批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定根据《通告》，在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，标示为广州市佳桐化妆品有限公司生产的艾贝尔芳香滋润型染发霜（自然黑色）等70批次化妆品不符合规定。可以注意到，此次通报的70批次不符合规定化妆品多为染发膏、洗发液、牙膏等，抽检发现的主要问题是成分比对、菌落总数等不符合规定项目，部分批次检出含量超过规定限值的苯基甲基吡唑啉。...

2021-02-27 头条热点

【事件分析】都是腺病毒载体新冠疫苗，为什么中国首款只需打一针，英俄却要...

[国家药监局]【事件分析】王新宇表示，单剂疫苗接种后，腺病毒载体的“货”在体内可以存活一段时间，比如两到四周，此期间人体就会自主产生新冠抗体。不挑不等避免“疫苗犹豫”目前，阿斯。...

2022-01-17 头条热点

【事件分析】阿里健康上线国内首个幽门螺杆菌自测产品“幽幽管”，10分钟...

[国家药监局]【事件分析】鞭牛士1月17日消息，据报道，国内首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测新品“幽幽管”将于1月18日在阿里健康旗下天猫医药健康平台首发。据介绍，幽幽管是诺辉健康旗下产品，于今年1月6日获批国家药监局首个幽门螺杆菌消费者自测产品，首次实现了取样和检测“验孕棒”式一体化设计，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果，检测过程无创无痛，也无需服药和空腹，对样本采集无特殊要求。据国家药监局官网公布的评审报告，幽幽管“属于境内同品种首个产品”，产品预期用途“既适用于专业。...

2022-05-19 头条热点

【事件分析】青海省药品监督管理局全力保障防疫用医疗器械质量安全

[国家药监局]【事件分析】省药品监管局把疫情防控新冠病毒检测试剂、医用口罩，防护服等医疗器械纳入药品安全专项整治重点任务，实行清单管理，针对重点产品、重点企业和重点环节开展监督检查1031家（次），检查医疗器械网络销售企业10家（次）。同时，省药品监管局结合疫情期间医用口罩、防护服等医疗器械用量递增实际，加大市场抽检力度，突出靶向性，强化风险管控。疫情期间还多次开展明察暗访活动，以“四不两直”方式，对药品医疗器械经营企业和使用单位进行监督检查，对发现的问题现场责令改正，要求企业落实好主体责任，属地局落实好监管责任，。...

2022-08-07 头条热点

【事件分析】首个国产抗新冠口服药价格初定：每瓶35片，不超过300元

[国家药监局]【事件分析】8月7日，记者从河南真实生物科技有限公司获悉，目前，治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。 7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这意味着，阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。。...

2021-12-08 头条热点

【事件舆情分析】我国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批

[国家药监局]【事件舆情分析】我国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中。...