国家药监局 - 第3页

2022-03-19 头条热点

【事件舆情分析】专家：各方正在努力协调供应两款新冠抗病毒药物具体价格...

[国家药监局]【事件舆情分析】专家：各方正在努力协调供应两款新冠抗病毒药物具体价格暂时未知财联社3月19日电，近期，国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新增了国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物即：PF-07321332利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗罗米司韦单抗注射液）。北京地坛医院感染性疾病诊疗与研究中心首席专家李兴旺表示，这两个药物从前期临床研究资料结果中可以看到，对所谓的轻型、普通型病人当中可能会变成重症甚至死亡的病人，在发病5天以内使用，他的住院率和病死率。...

2022-08-26 头条热点

【事件舆情分析】东北制药：盐酸金刚烷胺片通过仿制药一致性评价

[国家药监局]【事件舆情分析】公司讯，东北制药（000597）8月25日晚间公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的关于盐酸金刚烷胺片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。。...

2021-02-28 头条热点

【事件舆情分析】中国重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）获国家药监局附条件批...

[国家药监局]【事件舆情分析】重组新冠疫苗(腺病毒载体)采用单针免疫程序，可在2至8摄氏度间稳定保存，易于运输和存储，接种对象为18岁以上人群。 2020年3月16日，该疫苗在武汉启动Ⅰ期临床试验。...

2022-07-05 头条热点

【事件舆情分析】五部门发文提升消费品工业数字融合应用能力

[国家药监局]【事件舆情分析】记者7月3日从工信部获悉，工信部、商务部、市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局等五部门联合发布《数字化助力消费品工业“三品”行动方案（2022—2025年）》，提出到2025年，消费品工业领域数字技术融合应用能力明显增强，培育形成一批新品、名品、精品，品种引领力、品质竞争力和品牌影响力不断提升。行动方案结合当前产业发展实际和技术演进趋势，确立了数字化助力消费品工业增品种、提品质、创品牌的主要目标，并提出创新能力显著增强、供给水平明显提高、发展生态持续优化等具体目标，明确到2025年，。...

2022-08-24 头条热点

【事件舆情分析】公安机关依法严厉打击制售假药劣药违法犯罪，上半年破获案...

[国家药监局]【事件舆情分析】据公安部8月24日消息，今年以来，全国公安机关按照公安部部署要求，紧密结合夏季治安打击整治“百日行动”，深入推进“昆仑2022”专项行动，向生产销售假药劣药等药品犯罪发起凌厉攻势，取得明显成效。各地公安机关迅速行动、精心组织，深入研判制售假药劣药犯罪规律特点，不断提升线索发现研判能力，因地制宜开展集中打击整治，有力推动专项工作深入开展。公安部食药侦局负责人表示，公安机关将认真贯彻党中央、国务院的决策部署，始终坚持以人民为中心，以“百日行动”为牵引，以更大的力度、更强的措施、更严的要求深。...

2021-02-26 头条热点

【事件舆情分析】刚刚，两款国产疫苗同时获批上市

[国家药监局]【事件舆情分析】来源：国家药监局网站国家药监局网站2月25日消息，当日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫。...

2021-10-07 头条热点

【事件舆情分析】口腔溃疡界的“药神”，用它3秒止痛，1天修复

[国家药监局]【事件舆情分析】今天小编就给推荐一款口腔溃疡克星DR.ROTUS口咽冷敷凝露3秒止痛，快速修复溃疡、预防复发并能有效预防牙龈肿痛、口臭推荐理由：1、医学科技结合东方药草文化，斩获一类医疗器械用品认证。 2、成分安全无害，消炎止痛，快速修复，还有清热去火的功效，防止口腔溃疡再次复发！ DR.ROTUS口咽冷敷凝露消炎止痛，快速修复防止口腔溃疡再次复发天猫官方活动价79元/瓶捷客创意馆特惠秒杀59元两瓶118元5瓶活动库存仅2000件，卖完恢复原价抓紧抢购，先到先得立即抢购［长按识别二维码，即可购买］2、成分。...

2022-08-09 头条热点

【事件舆情分析】国家卫健委：阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案

[国家药监局]【事件舆情分析】新京报讯据国家卫健委消息，根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。使用该药品前应详细阅读国家药监局核准的《阿兹夫定片说明书》，按照说明书规定的适应症、用法用量正确使用药品。医师开具该药品前要熟知禁忌症、不良反应、药物的相互作用等，并详细询问患者的药物过敏史等情况，避免有禁忌症的患者使用。。...

2021-10-12 头条热点

【事件舆情分析】国家药监局：奥利司他胶囊等7批次药品不符合规定

[国家药监局]【事件舆情分析】现将相关情况通告如下：一、经湖南省药品检验研究院检验，标示为中山万汉制药有限公司生产的3批次奥利司他胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别和溶出度；标示为湖南迪诺制药股份有限公司生产的1批次奥利司他胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别。经大连市药品检验检测院检验，标示为三才石岐制药股份有限公司生产的1批次磷酸氯喹片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为芜湖张恒春药业有限公司生产的1批次小儿止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为含量测定。。...

2022-03-30 头条热点

【事件舆情分析】国家药监局：“水光针”等医美产品按III类器械监管

[国家药监局]【事件舆情分析】国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，其中对部分医美产品监管类别做出调整，明确注射用透明质酸钠溶液（水光针），用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类器械监管。此次被列入III类器械监管的还有射频治疗仪、射频皮肤治疗仪和面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线。。...

2022-08-17 头条热点

【事件舆情分析】国家药监局：将继续加强对第二类医疗器械注册指导

[国家药监局]【事件舆情分析】国家药监局：将继续加强对第二类医疗器械注册指导8月17日，国家药监局公布了《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号（医疗卫生类383号）提案答复的函》。下一步，国家药监局将继续加强对第二类医疗器械注册的指导，扎实推进第二类审评实训基地建设，加强对各地方审评队伍的培训，促进审评审批能力的提高。在年底工作安排中，会对各地方药品监督管理部门全年的二类医疗器械审批情况进行梳理考核，促进审批行为规范化，持续做好境内第二类医疗器械注册审查的监督指导工作，推动二类医疗器械技术审评工作流程。...

2022-03-14 头条热点

【事件舆情分析】国家药监局再批准5家新冠抗原自测产品上市

[国家药监局]【事件舆情分析】3月13日，国家药监局又批准5家新冠抗原产品的注册申请。自此，共有10款新冠抗原自测产品正式上市。。...

2020-11-13 头条热点

【事件舆情分析】复星医药：新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2临床...

[国家药监局]【事件舆情分析】来源：金融界网站复星医药晚间公告，11月13日，公司控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2用于预防新型冠状病毒肺炎的。...

2021-10-14 头条热点

【事件舆情分析】恒瑞医药儿童用药环磷酰胺胶囊上市申请拟优先审评

[国家药监局]【事件舆情分析】新京报讯（记者王卡拉）10月14日，新京报记者从丁香园Insight数据库获悉，国家药监局药品审评中心（CDE）拟将恒瑞医药的环磷酰胺胶囊上市申请纳入优先审评审批，理由为符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格。其中，注射剂共有10款产品获批上市，仅有恒瑞医药一家通过一致性评价，尚无其他企业启动一致性评价工作。片剂同样有10款产品获批上市，尚无企业启动BE试验，而开展BE试验是企业准备申报一致性评价的重要节点信号。。...

2022-02-13 头条热点

【事件舆情分析】我国应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物进口注册

[国家药监局]【事件舆情分析】新华社北京2月12日电记者从国家药监局获悉，国家药监局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，11日附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片／利托那韦片组合包装进口注册。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。。...

2022-04-21 头条热点

【事件舆情分析】注销！不得生产、销售

[国家药监局]【事件舆情分析】从注销情形来看，除宁夏兴平精细化工股份有限公司持有的氧和宁夏荣生制药有限责任公司持有的抗风湿液、风湿止痛药酒、雪奇药酒不予再注册，其余219个药品均是依申请注销。资料显示，《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。。...